viernes, 11 de septiembre de 2009

Bayer vende SIDA

Un cronista del diario New York times, revisando antiguos archivos de la empresa farmaceutica descubre que en la decada del '80, para ser mas especificos en 1984, esta comenzo con la manufactura de una droga basada en el plasma de la sangre para el tratamiento de pacientes con hemofilia (ojo, no es "sexo con emos", la hemofilia enfermedad genetica donde la sangre tiene problemas de coagulacion).
La Food and Drugs Administration (Administracion de Alimentos y Drogas) descubre, al poco tiempo, que esta nueva droga contiene ni mas ni menos que el virus del SIDA.
Como deber de todo organismo regulador de cumplir la ley, la FDA le prohibe a Bayer la comercializacion de esta medicina en Estados Unidos hasta que resuelvan el problema.
Como sabra la mayoria, la manofactura e investigacion que hay detras de un medicamento cuesta mucho dinero y parte del precio final esta destinado a la amortizacion de esos gastos. Por lo que la empresa decide llegar a un acuerdo con la FDA para que el caso no llegue al congreso y el asunto no haga ruido a nivel oficial, el cual consta de no largarlo al mercado como el organismo regulador habia solicitado, pero de poder exportarlo a los otros continentes, como son Europa, America Latina y Asia.
Este accede gracias a coimas y tambien deduzco que habran alegado que su jurisdiccion se limitaba a suelo americano.
De esta forma Bayer distribuyo a los demas continentes su producto contaminado aun precio menor pero que al mismo tiempo les representara ganancias mientras se desarrollaba una nueva formula de su vacuna.
Para 1985, en Hong Kong y Korea se estima que por lo menos 100 hemofilicos contrajeron SIDA y eventualmente fallecieron. Por el momento se desconoce la cantidad de victimas a nivel mundial.
fuente: http://www.ahrp.org/infomail/0503/22.php

Dolor de cabeza para Bayer

Durante más de un año y medio, una subsidiaria de la compañía farmacéutica Bayer -Cutter Biological- siguió enviando a la Argentina y a varios países de Asia una medicina para la hemofilia que presentaba un alto riesgo de contagiar el virus del sida, mientras destinaba a Estados Unidos y a Europa una nueva versión del producto que presentaba un riesgo mucho menor.

Según reveló ayer The New York Times, la subsidiaria contaba desde febrero de 1984 con una versión mejorada del concentrado de Factor VIII , en la que el plasma que se usa como materia prima era procesado para inactivar el HIV. Aun así, durante un año siguió enviando la vieja versión del medicamento, que ayuda a prevenir las hemorragias a las que son propensos los hemofílicos, a Singapur, Indonesia, Japón y la Argentina.

"Sólo en septiembre de 1985 los pacientes argentinos pudieron acceder a las nuevas versiones de concentrados de Factor VIII", dijo a LA NACION el doctor Miguel Tezanos Pinto, asesor científico de la Fundación de la Hemofilia, de la Argentina.

Pero hasta ese entonces la ausencia en el país de versiones de Factor VIII "termotratadas" para inactivar al HIV tuvo consecuencias desastrosas: "De los aproximadamente 1500 pacientes hemofílicos registrados en ese momento, 211 se contaminaron a través de los concentrados de Factor VIII", señaló el especialista.

Por medio de un comunicado de prensa fechado en Leverkusen, Alemania, Bayer negó ayer las acusaciones formuladas por The New York Times. "Debido a los procesos de registro de las autoridades locales, Bayer estaba imposibilitada de distribuir el producto tratado antes de que la aprobación fuera otorgada; sin embargo, tuvo que asegurar un abastecimiento ininterrumpido del producto para los pacientes."

Por su parte, Luciano Viglione, gerente de relaciones institucionales de Bayer para el Cono Sur, hizo hincapié en que las acusaciones realizadas contra Cutter no afectan a la filial local. "Bayer AG es la dueña de Cutter y distribuye sus productos a través de distribuidoras en las que Bayer Argentina no tiene ninguna injerencia ni relación. Bayer Argentina nunca intervino ni interviene hoy en ese negocio", agregó.

Este no es el primer incidente que enfrenta el gigante farmacéutico alemán. En 2001, Bayer debió retirar del mercado Lipobay , un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipercolesterolemia, luego de que se reportara la muerte de varios pacientes en tratamiento con esta droga.

La peor de las medicinas

La hemofila es una afección congénita que afecta a uno de cada 10.000 varones; quienes la padecen carecen de uno de los elementos que permiten la coagulación de la sangre (el Factor VIII), por lo que ante una lesión sufren hemorragias potencialmente mortales. El concentrado de este factor, que se obtiene a partir del plasma de donantes, permite restablecer transitoriamente la coagulación.

Pero a principios de los ochenta, en los albores de la epidemia del sida, este producto resultó ser la peor de las medicinas. Al no contarse con métodos para detectar el virus, era imposible determinar si el plasma estaba contaminado con el HIV.

"En la Argentina (y en el resto del mundo) se dio una situación paradójica, que era que las personas que podían acceder al tratamiento con estos concentrados antihemofílicos comenzaron a infectarse con el HIV, mientras que los que no accedían al tratamiento o debían utilizar medicamentos alternativos menos efectivos eran los únicos que no se contagiaban", comentó el doctor Tezanos Pintos. Por esos días, los mejor tratados para su hemofilia eran los que mayor riesgo de vida tenían por el sida, y viceversa.

Ya en 1983, la Federación Mundial de la Hemofilia recomendó evitar siempre que fuera posible el tratamiento con estos concentrados. "Desde entonces y hasta septiembre de 1985, cuando llegaron al país los primeros concentrados inactivados para el HIV, tuvimos que cambiar la manera de tratar a nuestros pacientes", explicó Tezanos Pinto.

"Las operaciones programadas (en las que los hemofílicos requieren este producto) se suspendieron; los pacientes que tomaban concentrados en forma preventiva para evitar hemorragias dejaron de tomarlos y los reemplazaban con otros productos denominados crioprecipitados , que eran menos efectivos, pero presentaban menor riesgo de contagio del HIV."

Aun así, se estima que en la primera mitad de la década de los ochenta, alrededor del 15% de los pacientes hemofílicos argentinos se infectó por el HIV a través de los concentrados de Factor VIII.

Primero los stocks

¿Por qué tardó más de un año en llegar a la Argentina y a los citados países de Asia la nueva versión del concentrado de Factor VIII? Según el comunicado de prensa de Bayer, la demora se debió a que el escepticismo sobre su efectividad por parte de los científicos, los pacientes y la misma empresa retrasó su producción; y a esto se sumó luego el tiempo que requirió que los gobiernos aprobaran su utilización.

Sin embargo, los periodistas de The New York Times aportan otra versión del asunto: "Al continuar vendiendo la vieja versión de esta medicina, los ejecutivos de Cutter estaban tratando de evitar quedarse con grandes cantidades de este producto en sus depósitos que estaba volviéndose invendible en los Estados Unidos y en Europa".

Tal es así que, a fines de 1984, cuando un distribuidor de medicamentos de Hong Kong se mostró interesado ante la subsidiaria de Bayer por la nueva versión del producto, Cutter dijo que primero "acabara los stocks" de la vieja versión antes de pasarse a su producto "más seguro", reveló el citado diario.

Otro elemento que pone en duda la afirmación de Bayer, de que la demora de los gobiernos en aprobar nuevos medicamentos retrasó aún más la llegada de los nuevos concentrados, es que oficiales de salud taiwaneses declararon a The New York Times que Cutter demoró por meses el pedido de aprobación, la que en estos casos no suele insumir más de una semana.

En 1985, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos amonestó a Cutter y a otras tres compañías norteamericanas que actuaron en forma similar.

"Es inaceptable vender estos productos a otros países", se puede leer en un documento firmado por el doctor Harry M. Meyer, entonces a cargo de productos sanguíneos de la FDA, que pidió que el tema fuera "resuelto silenciosamente, sin alertar al Congreso, a la comunidad médica y al público".

Los que no aceptaron llamarse a silencio fueron los pacientes, que demandaron a las farmacéuticas que en los últimos quince años debieron pagar 600 millones de dólares por los daños causados.

En la Argentina, sólo dos de los 211 pacientes que contrajeron el HIV a través de los concentrados de Factor VIII presentaron demandas, uno contra Cutter y otro contra Inmuno. Ambos juicios se encuentran en proceso de mediación.

Factor VIII de Bayer INFECTADO CON VIH

UN COAGULANTE INDICADO PARA LOS HEMOFILICOS QUE SE USO A MEDIADOS DE LA DECADA DE 1980Vendían en la Argentina un remedio infectado con sidaSegún una investigación del diario The New York Times, un laboratorio siguió comercializándolo en países de América latina y del Asia pese a que ya se sabía que contagiaba a los hemofílicos.Walt Bogdanich y Eric Koli THE NEW YORK TIMES. ESPECIAL PARA CLARIN
A mediados de los 80, una división del laboratorio Bayer vendió millones de dólares de un producto coagulante para hemofílicos —que conllevaba un alto riesgo de transmisión del virus del sida— en Asia y América latina, incluida la Argentina, mientras que en los países desarrollados vendía un producto nuevo y más seguro, según documentos a los que accedió el diario The New York Times.La unidad de Bayer, Cutter Biological, introdujo su medicamento más seguro a fines de febrero de 1984, cuando ya existía suficiente evidencia de que la versión anterior infectaba a los hemofílicos con el VIH. Sin embargo, durante más de un año, la compañía siguió vendiendo el producto anterior en el exterior.Según demuestran los registros, la intención de los ejecutivos de Cutter era deshacerse de un gran stock de un producto que cada vez se comercializaba menos en Estados Unidos y Europa. Sin embargo, después de empezar a vender el nuevo producto, la compañía siguió fabricando la versión anterior durante varios meses. Un télex de Cutter a un distribuidor sugiere otro motivo detrás de esa decisión: la compañía tenía varios contratos a un precio estipulado y creía que producir la versión anterior del medicamento le resultaría menos costoso.Casi 20 años después, resulta prácticamente imposible documentar la cantidad de víctimas humanas de estas decisiones comerciales. A esta altura, ya desaparecieron varias historias clínicas y es difícil señalar cuándo los hemofílicos extranjeros se infectaron con el VIH —antes de que Cutter empezara a vender su medicamento más seguro o después—.Sólo en Hong Kong y Taiwán, más de 100 hemofílicos se contagiaron con el VIH luego de usar la versión original de Cutter, según registros y entrevistas. Muchos murieron desde entonces. Cutter también siguió vendiendo ese producto después de febrero de 1984 en Malasia, Singapur, Indonesia, Japón y Argentina.
Descargo de BayerEn un comunicado, Bayer dijo que Cutter "había actuado de manera responsable, ética y humana" al vender el producto anterior en el exterior. Según este comunicado, Cutter había seguido vendiendo su medicamento original porque algunos clientes dudaban de la efectividad de la nueva droga y porque algunos países se demoraron en aprobar su venta. La compañía también dijo que una escasez de plasma, usado para fabricar el producto, le había impedido a Cutter fabricar más dosis del nuevo producto.El producto, llamado Factor VIII, proporciona el ingrediente faltante sin el cual la sangre de los hemofílicos no puede coagularse. Al inyectarse el medicamento, los hemofílicos dejan de sangrar o impiden una hemorragia antes de que se produzca. Algunos lo usan unas tres veces por semana y les permite llevar una vida normal.Pero en los primeros años de la epidemia del sida, el Factor VIII resultó letal: se fabricaba a partir del plasma de más de 10.000 donantes y, como todavía no existía ninguna prueba para detectar el virus del sida, conllevaba un alto riesgo de transmisión de la enfermedad. En Estados Unidos, el sida se transmitió a miles de hemofílicos, muchos de los cuales murieron, en uno de los peores desastres médicos en la historia vinculados a medicamentos. Si bien no admitieron ninguna culpabilidad, Bayer y otros tres laboratorios que fabricaban el concentrado les pagaron a los hemofílicos unos 600 millones de dólares para poner fin a más de 15 años de demandas legales.Los documentos de Cutter —memos internos, minutas de las reuniones de marketing de la compañía y cartas a distribuidores extranjeros— revelan la decisión de Cutter de seguir exportando el producto anterior después de haberse empezado a producir la versión nueva, que por medio de un tratamiento de calor mataba el VIH.ComplicidadSegún indican los documentos, los reguladores federales de Estados Unidos ayudaron a que las ventas en el exterior no salieran a la luz. En mayo de 1985, el regulador de este tipo de productos dentro de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (el organismo encargado de aprobar la venta de nuevas drogas y alimentos), Harry Meyer Jr., convocó a las compañías involucradas y les dijo que era inadmisible que siguieran enviando ese material al exterior.Pero Meyer pidió que el tema "se solucionara discretamente, sin alertar al Congreso, a la comunidad médica y a la población", según los registros de Cutter de la reunión de 1985.Cuando un distribuidor de Hong Kong, a fines de 1984, expresó su interés en el nuevo producto, Cutter le pidió que "agotara el stock" del anterior, y le aseguró que no había "ningún riesgo serio".TRADUCCION DE CLAUDIA MARTINEZ


GISELA OSTROVSKY MURIO DE SIDA A LOS 22 AÑOSEl trágico caso del hemofílico cuya novia murió por el VIH
El joven era tratado con el factor VIII coagulante y se contagió de sida. En 1991 los padres de la chica iniciaron un largo juicio para saber si en los contagios hubo negligencia médica.Sibila Camps DE LA REDACCION DE CLARIN
El contagio de VIH en hemofílicos, a través de concentrados de plasma sanguíneo contaminados, también llegó a la Justicia en la Argentina. La querella fue presentada por los padres de una joven que murió de sida en 1989, tras contagiarse de su novio hemofílico, portador asintomático del virus. Tres médicos fueron procesados en esta causa, y finalmente sobreseídos en forma definitiva.Cuando murió, Gisela Ostrovsky tenía 22 años y estudiaba medicina. En 1985 había iniciado una relación con un muchacho, quien nunca le ocultó que era hemofílico severo. Por este motivo se atendía en el Instituto de Investigaciones Hematológicas de la Academia Nacional de Medicina, y recibía concentrados de plasma sanguíneo con factor VIII coagulante.Los padres de la joven, Nélida Piana y Moisés Ostrovsky, promovieron la querella en junio de 1991, con la intención de saber si el contagio fue doloso y, en caso positivo, si había existido responsabilidad por parte de los profesionales y/o las autoridades del Instituto y de la Academia.El novio de Gisela supo que estaba infectado con el VIH en diciembre de 1985, pero ante el juez aseguró que el médico que lo atendió, sólo le explicó "de la existencia del virus y ninguna otra cosa". La joven fue a informarse al Instituto donde, según recordaron sus padres, le dijeron que "el muchacho no estaba enfermo".En una nueva consulta de la pareja, "no les explicaron lo que sucedía" y "no les dijeron los peligros que entrañaba esa circunstancia y las precauciones que debían tomar", aseguró el muchacho en su declaración. Gisela comenzó a sospechar que tenía sida en abril de 1987, y lo confirmó poco después. Para entonces, de 237 hemofílicos que se habían sometido al test de detección del VIH, 128 ya estaban infectados. Entre ellos, 89 manifestaban síntomas de la enfermedad.En cambio, la Academia Nacional de Medicina dijo que "los enfermos seropositivos eran informados personalmente del significado del resultado del test, y de las medidas que debían implementarse para evitar la trasmisión de la enfermedad".En diciembre de 1994, el juez Mariano Bergés procesó a los médicos Miguel de Tezanos Pinto, Raúl Pérez Bianco y Armando Anselmo. La causa, caratulada como contagio doloso, había tomado nuevo impulso tras la presentación de una mujer, que había perdido a su marido hemofílico y a su hijo a causa del sida.Los médicos replicaron que el novio de Gisela se había presentado a la extracción de sangre para detectar el VIH el 9 de julio de 1985, en el Instituto de Investigaciones Hematológicas, pero que no había vuelto hasta julio de 1987. "La ley sobre sida dice que si el paciente no concurre a buscar el resultado del test, hay que citarlo por carta, pero no enviarle el diagnóstico por correo —recordó Pérez Bianco—. Aun así, fue sancionada recién en 1989".En cuanto al otro caso, los hematólogos dijeron que la mujer se había embarazado en noviembre de 1985, y a su marido se le había diagnosticado sida en junio de 1986, aunque estaba infectado desde 1983.El 19 de abril de 1996, el juez Bergés dictó el sobreseimiento definitivo de los tres médicos, al liberarlos expresamente de toda responsabilidad en los contagios. La medida fue apelada por los querellantes y finalmente, el 10 de marzo de 1997, la Sala VI de la Cámara del Crimen confirmó la decisión del juez.El ex novio de Gisela vive y continúa su tratamiento. En agosto de 1999 se presentó en la Cámara de Diputados un proyecto para que el Estado indemnizara con 100.000 pesos a cada uno de los hemofílicos infectados. Nunca llegó a tratarse.


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